[EU] 「유럽건강데이터공간(EHDS) 규정」 채택

2025년 1월 21일 유럽연합 이사회가 「유럽건강데이터공간(EHDS) 규정」을 채택했다. 이는 유럽연합 집행위원회가 2020년 2월 발표한 유럽데이터전략(European Data Strategy)의 일환으로, 집행위가 2022년 5월에 제안한 유럽건강데이터공간(European Health Data Space, EHDS)의 실현을 위한 중요한 진전이다. 이 규정의 주요 목표는 다음과 같다.

– 유럽연합 회원국 간 건강 데이터의 원활한 교환
– 개인의 건강 데이터에 대한 접근성 및 통제권 강화
– 연구 및 혁신 목적의 데이터 활용 촉진
– 유럽연합 내 디지털 건강 서비스와 제품의 단일시장 형성

새로운 규정에 따라 유럽연합 시민들은 자국뿐만 아니라 다른 회원국에서도 자신의 건강 데이터에 더 빠르고 쉽게 접근할 수 있으며, 옵트아웃(Opt-out) 시스템을 통해 데이터 활용 방식에 대한 통제권도 강화된다. 각 회원국은 이를 위해 디지털 보건 당국을 설립해야 하며, 추후 EHDS 플랫폼을 통해 연구자와 정책 입안자들이 익명화된 안전한 건강 데이터에 접근할 수 있게 된다.

다만, 현재 유럽연합 회원국마다 건강 데이터의 디지털화 수준과 접근성에 차이가 있어 국경 간 데이터 공유에 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해, 새로운 규정은 모든 전자건강기록(Electronic Health Record, EHR) 시스템이 유럽전자건강기록교환형식(European electronic health record exchange format) 사양을 준수하도록 규정함으로써, 해당 시스템의 회원국 간 상호 운용성을 보장할 계획이다.

EHDS를 통해 유럽연합은 방대한 건강 데이터를 안전하게 공유하고 활용할 수 있는 환경을 구축함으로써, 과학 연구, 치료법 개발 및 의료 서비스 개선에 기여할 것으로 기대된다. 한편 EHDS가 성공하기 위해서는, 광범위한 건강 데이터에 대한 안전한 접근과 처리를 보장하는 신뢰할 수 있는 환경을 제공해야 한다는 과제가 남아 있다.

*Source : 세계법제정보센터, 유럽연합 이사회 (2025.01.21.), 유럽연합 집행위원회